Υπουργική Απόφαση 1348/2004 – Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Η Υπουργική Απόφαση (Υ.Α.) 1348/2004 αφορά τις εταιρείες που εμπορεύονται και διακινούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και περιγράφει αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής αυτού του είδους των προϊόντων. Η επαλήθευση της εφαρμογής των παραπάνω αρχών γίνεται από τους Φορείς Πιστοποίησης οι οποίοι αναλαμβάνουν να πιστοποιήσουν τη σωστή τήρηση των όσων προβλέπει η απόφαση.
Οι βασικές απαιτήσεις της νομοθεσίας είναι οι εξής:
1. Καθορισμός διαδικασιών που αφορούν την παραλαβή, την αποθήκευση και τη διανομή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η κατάλληλη εκπαίδευση του προσωπικού σε αυτές.
2. Ο ορισμός Υπευθύνου για τη διαδικασία εφαρμογής των «Κατευθυντήριων Γραμμών Ορθής Πρακτικής»
3. Τήρηση αρχείων για την ιχνηλασία του προϊόντος από την αγορά του μέχρι την παράδοσή του στον πελάτη.
4. Στους χώρους αποθήκευσης θα πρέπει να τηρούνται οι συνθήκες θερμοκρασίας/ υγρασία που προβλέπονται από τον κατασκευαστή του προϊόντος ενώ θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή διαρροών ή θραύσεων αυτού.
5. Κατά τη διανομή του προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την ακεραιότητα του και την αποφυγή επιμολύνσεώς του.
6. Για τις επιστροφές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να τηρείται η κείμενη ευρωπαϊκή νομοθεσία.
Η PRIORITY έχει μεγάλη εμπειρία στην ανάπτυξη ενός συστήματος βασισμένο στις απαιτήσεις της Υ.Α.
Αρχικά γίνεται διαγνωστική μελέτη όπου εντοπίζονται οι ελλείψεις της επιχείρησης με βάση τις απαιτήσεις της Υ.Α.
Στη συνέχεια καταγράφονται και επιβεβαιώνονται οι γραπτές διαδικασίες για να ακολουθήσει η αντίστοιχη εκπαίδευση του προσωπικού.
Κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης από τον Φορέα Πιστοποίησης, η PRIORITY παρέχει υποστηρικτικό έργο στον πελάτη ενώ μπορεί να υποστηρίξει την εταιρεία και για τα επόμενα έτη μέσω διενέργειας εσωτερικών επιθεωρήσεων.